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    市場監(jiān)管總局啟動特醫(yī)嬰兒配方食品按新國標注冊工作

    發(fā)布時間:2025-04-27 發(fā)稿部門:央視新聞客戶端

    記者了解到,新版特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品國家標準近期正式發(fā)布,將于2027年3月16日起實施。自新國標發(fā)布之日起企業(yè)即可按新國標提出產(chǎn)品注冊(含變更)申請,獲得注冊后即可按新國標技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標實施之日起,企業(yè)應當按照新國標注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn),此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

    對于目前已經(jīng)獲得注冊的產(chǎn)品,申請人如果只是需要按照新國標調(diào)整配方的,原則上按照變更注冊辦理;

    申請材料方面,沒有發(fā)生變化的材料不需要重復提交,穩(wěn)定性研究材料不需要提交,但按要求開展、并留存記錄備查;

    生產(chǎn)現(xiàn)場核查方面,由注冊審評機構(gòu)基于風險組織實施,對于已獲注冊的產(chǎn)品,符合相應條件的,可不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。

    這些優(yōu)化措施的實施,不僅提高了注冊流程的效率和透明度,也為企業(yè)減輕了負擔,鼓勵更多企業(yè)投入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)中。

    特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)等嬰兒(0~12月齡)對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下, 單獨食用或與其他食物配合食用。

    來源網(wǎng)址:https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/art/2025/art_dcbaa65231b443049627cdce39f6516e.html

  • 上一篇:市場監(jiān)管總局:讓消費者放心安心在網(wǎng)上“買買買”
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    記者了解到,新版特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品國家標準近期正式發(fā)布,將于2027年3月16日起實施。自新國標發(fā)布之日起企業(yè)即可按新國標提出產(chǎn)品注冊(含變更)申請,獲得注冊后即可按新國標技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標實施之日起,企業(yè)應當按照新國標注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn),此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

    對于目前已經(jīng)獲得注冊的產(chǎn)品,申請人如果只是需要按照新國標調(diào)整配方的,原則上按照變更注冊辦理;

    申請材料方面,沒有發(fā)生變化的材料不需要重復提交,穩(wěn)定性研究材料不需要提交,但按要求開展、并留存記錄備查;

    生產(chǎn)現(xiàn)場核查方面,由注冊審評機構(gòu)基于風險組織實施,對于已獲注冊的產(chǎn)品,符合相應條件的,可不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。

    這些優(yōu)化措施的實施,不僅提高了注冊流程的效率和透明度,也為企業(yè)減輕了負擔,鼓勵更多企業(yè)投入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)中。

    特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)等嬰兒(0~12月齡)對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下, 單獨食用或與其他食物配合食用。

    來源網(wǎng)址:https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/art/2025/art_dcbaa65231b443049627cdce39f6516e.html

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